優良藥品製造標準-第44條

由藥廠有關部門制訂之規格、標準書、取樣計劃、檢驗程序、或本章所規定之檢驗管制措施、及其有關之任何變更,均應經品質管制部門審定後方得執行。
本章所規定各項應確實遵行並記錄執行過程,如與上述規定有所偏差,應加以紀錄並作合理判釋。